中国第二款CAR-T产品获批，同质化竞争日益严重来临

9月底3日，国家药监局（NMPA）该网站公示，药明巨诺靶向CD19的CAR-T厂商瑞基斯中所洲比赛本品（relma-cel，商品名：倍诺达）已同年授予批。瑞基斯中所洲比赛本品此次授予批的用药为：可用治麻醉药经过二终点站或以上接下来连续性治麻醉药后症状的患上或难治连续性大B细胞会早先（r/r LBCL）。这是药明巨诺首款授予批主板的创造连续性厂商，成我国第二款授予批的CAR-T厂商，也是我国首款1类生物体制品的CAR-T厂商。

瑞基(奥)中所洲比赛本品(JWCAR029)，也指为relma-cel，以 CD19 为途径，一共开展/申领过针对6项用药的多次流行病学试验，都有2终点站和3终点站弥漫连续性大B细胞会早先(DLBCL);3终点站细胞会连续性早先(FL);3终点站 套细胞会早先(MCL);3终点站急连续性红细胞会肺癌(ALL);3终点站慢连续性红细胞会肺癌(CLL)。此次审批主板的为治麻醉药3终点站DLBCL的用药。

弥漫连续性大B细胞会早先(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)是类似的一种恶连续性早先。DLBCL的概念最早由 Harris等在总结Kie界定和工作设计方案的并重混合流行病学详细资料首先设想。弥漫连续性大B细胞会早先为非早先早先的一种类似类HG，有约分之二非早先早先所有病则有的1/3，具有低的发病率。弥漫连续性大B细胞会早先为移动性一致连续性，相同亚HG症状不存在相同流行病学表现、生物体学特连续性、治麻醉药反应等，且预后效果差异较大。

有有约，有约40%的患上/难治连续性大B细胞会早先症状，可能面临患上或对标准治麻醉药无应答的局面，他们在此之前迫切只能其他创造连续性麻醉药的注意到。CAR-T厂商的即将来临，有望彻底改变这些症状的治麻醉药同方向。

药明巨诺厂商管终点站

2020年6月底，药明巨诺在我国递交首个新药主板申领，即瑞基斯中所洲比赛本品可用治麻醉药经过二终点站或以上全身连续性治麻醉药后症状的患上或难治连续性大B细胞会早先，都有弥漫连续性大B细胞会早先非泛指HG、细胞会早先转换成的弥漫连续性大B细胞会早先、3b级细胞会早先、原发纵膈大B细胞会早先、高级别B细胞会早先伴MYC和BCL-2和/或BCL-6中所间体（双反制/三反制早先）。

这一申领随后被NMPA药品审评中所心（CDE）扩及必需审评。一项名为RELIANCE的前瞻连续性、单臂、多中所心、2期关键连续性深入研究结果作为依靠瑞基斯中所洲比赛本品针对患上/难治连续性大B细胞会早先用药审批基础。据在2020年美国尿液学会（ASH）学术会议药明巨诺公布数据揭示，瑞基斯中所洲比赛本品在58则有可评估有效连续性的症状中所，最佳客观更为严重率为75.9%，最佳完全更为严重率为51.7%。中所位随访时间8.9个月底，未达到中所位总生存期（OS），6个月底更为严重接下来时间（DOR）、无实质性生存期（PFS）和OS则有60.0%、54.2%和90.8%。在安全连续性方面，在59则有接纳治麻醉药的症状中所，28位症状（47.5%）注意到了相同等级的细胞会因子扣留综合征（CRS）。

构成药明巨诺竞品的华谊兄弟瑞德靶向人CD19诱导CAR-T细胞会治麻醉药厂商奕特为®（阿基中所洲比赛本品）月末6月底23日想得到国家药品监督管理局已同年批准后，该药品为我国首个授予批准后主板的细胞会治麻醉药类厂商，可用治麻醉药既往接纳二终点站或以上接下来连续性治麻醉药后患上或难治连续性大B细胞会早先（r/r LBCL）症状，都有弥漫连续性大B细胞会早先（DLBCL）非泛指HG（NOS）、原发纵隔大B细胞会早先（PMBCL）、高级别B细胞会早先和细胞会连续性早先转换成的DLBCL。

药明巨诺在半年报中所指为，由于需有潜在同类最佳安全连续性及有潜力的，relma-cel有望成卓越的CAR-T细胞会麻醉药。Relma-cel在作为LBCL三终点站治麻醉药的II期注册流行病学试验中所已证实其，在2020年6月底17日数据日和之时，其中所最佳客观更为严重率为75.9%，最佳完全更为严重率为51.7%。在59则有接纳治麻醉药的症状中所，≥3级细胞会因子扣留综合征（CRS）及神经毒连续性（NT）的发病率则有5.1%及3.4%。

除了患上/难治连续性大B细胞会早先，药明巨诺还计划开发瑞基斯中所洲比赛本品可用治麻醉药多种其它尿液用药，都有细胞会早先（FL）、套细胞会早先（MCL）、慢连续性红细胞会肺癌（CLL）、二终点站弥漫连续性大B细胞会早先（DLBCL）及急连续性红细胞会肺癌（ALL）等。其中所，瑞基斯中所洲比赛本品治麻醉药患上或难治连续性细胞会早先的申领，月末2020年9月底被NMPA扩及跃升连续性治麻醉药品种。

药明巨诺核心厂商治麻醉药解决办法，药明巨诺/头豹深入研究生院

关于商业活动化方面，药明巨诺在8月底底发布的中所期去年报中所指为，已建立一支90人的商业活动小组，为支持打算使用的的医院，开展了培训班及调试，为了让医生及护士了解非常多关于relma-cel的使用工具、端到端的全程序管理等。同时，上药康德乐已被选为国内经销商，将为每位症状提供管理学零售业服务。并致力地与各类医疗保险机构开展共同，消除症状财政负担。

药明巨诺中所期去年报还说明，愿景将洞察最主要先机，驱动relma-cel的全面性商业活动化；通过将relma-cel作为非常早终点站的治麻醉药设计方案和其他用药的开发以及JWCAR129流行病学开发，加强在尿液乳腺癌的领导声望；利用综合细胞会治麻醉药和平台应运而生本体瘤消费市场；通过创造连续性及规模经济效益接下来提升生产线及供应链技术水平；通过授权许可机会、伙伴共同与选择连续性收购以及自主核心技术开发来有利于的业务放缓。

来源：头豹深入研究生院/东方财富

只能指出的是，海外主板5款CAR-T厂商有4个是CD19途径，5款厂商都有诺华核心技术开发的Kymriah，吉利德核心技术开发的Yescarta和Tecartus，以及美国百时美施贵宝（BMS）核心技术开发的Breyanzi和Abecma。授予批的用药都为尿液，不包涵本体。同时与本土竞争对手华谊兄弟瑞德的CAR-T厂商也是基于CD19途径，此外科济葛兰素史克、银河生物体、华道生物体等多家的企业主要布局CD19，而传奇生物体在BCMA途径争得跃升。

细胞会治麻醉药途径情况，nature/头豹深入研究生院

我们认为随着日益多CAR-T厂商授予批，该比赛车竞争将日趋激烈，同质化竞争无可避免，寻找新兴途径将成跃升口。药物可及方面，高昂价位导致细胞会创造连续性麻醉药商业活动化困难。

中所期去年揭示，药明巨诺核心技术开发费用由截至2020年6月底30日止六个月底的8,230万元激增截至2021年6月底30日止六个月底的1.86亿元。核心技术开发费用减少主要是由于核心技术开发员工成本、核心技术开发用厂商耗材、以及测试及流行病学费用减少主因。期内亏损由截至2020年6月底30日止六个月底的6.5亿元减少至截至2021年6月底30日止六个月底的2.81亿元。日和2020月底末，药明巨诺已累计融资5亿美元。

药明巨诺是一家专注于开发、生产线及商业活动化细胞会免疫治麻醉药厂商的创造连续性HG生物体科技公司。由巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）和药明康德于2016年联合成立，药明巨诺致力于以创造连续性为先于，成细胞会免疫治麻醉药先行者者。药明巨诺已订制了国际间顶尖的细胞会免疫麻醉药的核心技术与厂商开发和平台，以及涵盖尿液及本体、极强潜力的厂商管终点站，以期为我国乃至全球症状带来治愈的希望，并先行者我国细胞会免疫治麻醉药服务业的健康规范发展。2020年11月底，药明巨诺在港交所挂牌主板。

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